CE SARS-CoV-2 Professional Antigen Rapid Test Kit IVD Reagent Type

ชุดทดสอบอย่างรวดเร็ว Antigen Rapid Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ความแม่นยำสูงสำหรับการใช้งานระดับมืออาชีพ ชุดทดสอบ Antigen Rapid

ตั้งใจใช้

• ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วนี้จัดทำขึ้นสำหรับการตรวจหาการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพจากผู้ป่วยใช้สำหรับมืออาชีพเท่านั้นเป็นเครื่องช่วยในการวินิจฉัยผู้ป่วยที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อ SARS-CoV-2 ร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆผลลัพธ์จากชุดทดสอบนี้ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยเพียงอย่างเดียว
• การทดสอบให้ผลการทดสอบเบื้องต้นผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการรักษาหรือการตัดสินใจในการจัดการอื่นๆ

รายละเอียดสินค้า

 
คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

• ​ความแม่นยำสูง ความไวและความจำเพาะสูง อัตราความแม่นยำมากกว่า 95%
• ความเร็วในการบันทึกอย่างรวดเร็ว อ่านผลภายใน 15 นาที
• รับรอง CE, การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด
• ใช้งานง่าย กระบวนการขั้นตอนเดียว

 
หลักการ

• ชุดนี้เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีตามหลักการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบทอง ใช้วิธีแซนด์วิชแอนติบอดีคู่เพื่อตรวจหาแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ในตัวอย่างเมื่อมีการมีอยู่ของแอนติเจนของไวรัสในตัวอย่าง แอนติเจนจับกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีทองคำคอลลอยด์ที่สอดคล้องกันและโมโนโคลนัลแอนติบอดีที่เคลือบที่เส้นการตรวจจับเพื่อสร้างสารประกอบแล้วควบแน่นเป็นแถบสีแดง ซึ่งบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวกหากไม่มีแอนติเจนในตัวอย่าง สารเชิงซ้อนจะไม่สามารถก่อตัวขึ้นที่แนวตรวจจับได้ และจะไม่มีแถบสีแดงแสดงขึ้น ซึ่งบ่งชี้ถึงผลลัพธ์เชิงลบ
• ไม่ว่าตัวอย่างจะมีแอนติเจนหรือไม่ก็ตาม โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่เป็นสีทองจะจับกับแอนติบอดีที่ถูกห่อหุ้มที่สายควบคุมคุณภาพ สร้างสารประกอบและควบแน่นเป็นแถบสีแดง

องค์ประกอบหลัก

• 20 ตลับทดสอบ
• 20 หลอดตัวอย่าง
• 2 ตัวอย่างการสกัด
• 20 ไม้กวาด
• 1 คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

 
ใช้ขั้นตอน

• เพิ่ม 550การสกัดตัวอย่าง ไมโครลิตร (ประมาณ 22-24 หยด) ลงในหลอดตัวอย่าง
• ใส่ผ้าเช็ดทำความสะอาดลงในหลอดตัวอย่างที่เติมบัฟเฟอร์สำหรับสกัดไว้ล่วงหน้าผสมให้เข้ากันแล้วบีบสำลี 10-15 ครั้ง โดยกดให้ชิดผนังหลอดกับสำลี
• ม้วนหัวไม้กวาดเข้ากับผนังด้านในของท่อเมื่อคุณถอดออกพยายามปล่อยของเหลวให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ทิ้งไม้กวาดที่ใช้แล้วตามโปรโตคอลการกำจัดขยะอันตรายทางชีวภาพของคุณ
• ปิดฝาของหลอดตัวอย่าง
• เติมสารละลายผสม 3 หยดในแนวตั้งลงในหลุมตัวอย่าง (S) ของตลับทดสอบ

 
การตีความผลลัพธ์

• เชิงบวก: เส้นสีที่แตกต่างกันสอง (2) เส้นปรากฏขึ้นบรรทัดหนึ่งควรอยู่ในขอบเขตควบคุม (C) และอีกบรรทัดหนึ่งควรอยู่ในขอบเขตทดสอบ (T)

• เชิงลบ: เส้นสีหนึ่ง (1) เส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่มีเส้นสีปรากฏในพื้นที่ทดสอบ (T)

• ไม่ถูกต้อง:ไม่มีเส้นสีปรากฏขึ้น หรือบรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้น ซึ่งบ่งชี้ว่าผู้ปฏิบัติงานมีข้อผิดพลาดหรือรีเอเจนต์ล้มเหลว

 

 
แหล่งที่มาของไวรัส

 
ข้อมูลอื่น ๆ

• รีเอเจนต์นี้เป็นรีเอเจนต์การตรวจจับเชิงคุณภาพ ซึ่งไม่สามารถระบุเนื้อหาที่แน่นอนของแอนติเจนได้
• ผลการทดสอบของรีเอเจนต์นี้มีไว้เพื่อการอ้างอิงของแพทย์เท่านั้น และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเพียงอย่างเดียวควรพิจารณาการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยโดยพิจารณาจากอาการ/อาการแสดง ประวัติการรักษา การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ และการตอบสนองต่อการรักษา

ใบรับรอง