IVD Lateral Flow Immunoassay ชุดทดสอบ POCT ชุดทดสอบ PCT Procalcitonin

Rapid Test Kit Procalcitonin (PCT) ชุดทดสอบ (Lateral Flow Immunoassay) 20 ชุดทดสอบคุณภาพสูง Rapid Test Kit

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการวัดปริมาณ Procalcitonin (PCT) ในหลอดทดลอง ในตัวอย่างซีรัม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนการใช้ PCT ทางคลินิกหลักคือการวินิจฉัยโรคติดเชื้อแบคทีเรียเสริม

บทนำ

Procalcitonin (PCT) เป็นสารตั้งต้นของฮอร์โมน calcitonin ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของเปปไทด์ซึ่งเกี่ยวข้องกับสภาวะสมดุลของแคลเซียมประกอบด้วยกรดอะมิโน 116 ชนิดและผลิตโดยเซลล์พาราฟอลลิคูลาร์ (เซลล์ C) ของต่อมไทรอยด์และโดยเซลล์ประสาทต่อมไร้ท่อของปอดและลำไส้ระดับของ procalcitonin ในกระแสเลือดของบุคคลที่มีสุขภาพดีนั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการตรวจหา (0.01μg/L) ของการตรวจทางคลินิกระดับของโปรแคลซิโทนินเพิ่มขึ้นในการตอบสนองต่อสิ่งเร้าการอักเสบ โดยเฉพาะจากแหล่งกำเนิดของแบคทีเรียในกรณีนี้ส่วนใหญ่ผลิตโดยเซลล์ของปอดและลำไส้ไม่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญด้วยการอักเสบของไวรัสหรือไม่ติดเชื้อด้วยความผิดปกติที่เกิดจากการติดเชื้อรุนแรงที่มีการตอบสนองของระบบที่เกี่ยวข้อง ระดับโปรแคลซิโทนินในเลือดอาจเพิ่มขึ้นเป็น 100 ไมโครกรัม/ลิตรในซีรัม โปรแคลซิโทนินมีครึ่งชีวิต 25 ถึง 30 ชั่วโมงระดับ procalcitonin ที่สูงที่ผลิตขึ้นระหว่างการติดเชื้ออย่างน่าทึ่งนั้นไม่ได้ตามมาด้วยการเพิ่มขึ้นของ calcitonin แบบคู่ขนานหรือระดับแคลเซียมในซีรัมที่ลดลง

หลักการ

ชุดนี้เป็นแอนติบอดีคู่ แซนวิชอิมมูโนแอสเซย์ที่มีความจำเพาะสูงและความไวสูงโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน PCT ถูกเคลือบบนพื้นผิวของเมมเบรนกรองไนโตรเซลลูโลส (NC) เป็นเส้นทดสอบ (สาย T)โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน PCT อีกตัวหนึ่งที่ทำเครื่องหมายด้วยทองคำคอลลอยด์ถูกเคลือบในแผ่นคอนจูเกตสีทองตามวิธีภูมิคุ้มกันตัวอย่างจะถูกจ่ายลงในหลุมตัวอย่างของตลับPCT ที่มีอยู่ (>0.5 ng/มล.) ในตัวอย่างถูกจับโดยคอนจูเกตของแอนติบอดี-โกลด์ซึ่งก่อรูปสารเชิงซ้อนของแอนติบอดี-แอนติเจนคอมเพล็กซ์นี้จะย้ายไปยังโซนทดสอบ (T) ของหน้าต่างที่แอนติบอดีต่อต้าน PCT อีกตัวจับตัวไว้ตรึงเมมเบรน ทำให้เกิดเส้นสีชมพูหรือสีม่วงข้อมูลความเข้มข้นสามารถอ่านได้โดยเครื่องอ่าน LP-100อนุภาคที่เหลือจะย้ายไปยังโซนควบคุม (C) ของหน้าต่าง โดยที่คอนจูเกตของสีย้อมถูกจับโดยแอนติบอดีที่ทำให้เคลื่อนที่ไม่ได้ ทำให้เกิดเส้นควบคุมสีชมพูหรือสีม่วงแม้ในกรณีที่ไม่มี PCT

องค์ประกอบหลัก

• PCT การทดสอบอย่างรวดเร็ว
• ทิปปิเปต
• สารเจือจางตัวอย่าง

การทดสอบอย่างรวดเร็วประกอบด้วยเมมเบรนกรองไนโตรเซลลูโลส ( NC ) ที่เคลือบด้วยแอนติ PCT โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นสายทดสอบและแอนติบอดีต่อ IgG ของหนูที่ต้านเมาส์เป็นสายควบคุม เมมเบรนใยแก้วเคลือบด้วยคอนจูเกตแอนติบอดี-ทองคำต้าน PCT โมโนโคลนัล แผ่นตัวอย่าง กระดาษซับมัน พื้นพีวีซี และบัตรพลาสติก

การจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา

ชุดอุปกรณ์ที่ยังไม่เปิดมีความเสถียรเป็นเวลา 18 เดือนที่ 2℃～30℃ ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดด น้ำหนัก ความร้อนและความชื้นโดยตรง

ควรใช้ชุดที่เปิดอยู่ภายในหนึ่งชั่วโมงและควรใช้ทันทีเมื่ออยู่ภายใต้อุณหภูมิสูงกว่า 30 ℃ หรือมีความชื้นสูง

เครื่องมือในการสมัคร

Reader Device LP-100 ของ Shenzhen Labnovation technology.inc.

การรวบรวมและการเตรียมตัวอย่าง

• ชุดนี้เหมาะสำหรับเลือดครบส่วน ซีรั่มหรือพลาสม่าที่จัดการโดยเฮปารินควรเลือกเซรั่มหรือพลาสมาที่จัดการโดยเฮปารินสามารถใช้เลือดครบส่วนได้เมื่อผู้ป่วยอยู่ในภาวะฉุกเฉินหรือในสถานการณ์พิเศษ
• สามารถใช้พลาสม่าหรือซีรั่มเป็นตัวอย่างได้ควรเก็บเลือดครบส่วนในหลอดที่มีเฮปารินหรือซิเตรตเป็นสารกันเลือดแข็งหากใช้ขั้นตอนซีรั่ม ให้เก็บเลือดในหลอดโดยไม่ใช้สารกันเลือดแข็งและปล่อยให้แข็งตัวไม่ควรใช้ตัวอย่างที่ทำให้เป็นเม็ดเลือดแดงขอแนะนำอย่างยิ่งให้นำตัวอย่างสดไปใช้กับอุปกรณ์ทดสอบโดยเร็วที่สุด แทนที่จะเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานถ้าจะเก็บตัวอย่าง เซลล์เม็ดเลือดแดงควรถูกกำจัดออกอย่างดีที่สุด
• ไม่ควรเก็บตัวอย่างเลือดครบส่วนแช่แข็งและอาจแช่เย็นเป็นเวลา 12 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• ตัวอย่างพลาสม่าหรือซีรัมอาจถูกแช่เย็นเป็นเวลา 3 วันที่ 2-8 ℃หากเก็บตัวอย่างพลาสมาหรือซีรัมไว้เป็นเวลานาน ควรเก็บตัวอย่างในช่องแช่แข็งที่อุณหภูมิ -80 องศาเซลเซียสหรือต่ำกว่าตัวอย่างอาจถูกแช่เย็นเป็นเวลา 1 เดือนที่ -20 ℃ควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ
• ต้องนำตัวอย่างไปที่อุณหภูมิห้อง (18-26 ℃) ก่อนใช้งานตัวอย่างแช่แข็งควรละลายจนหมดและผสมให้เข้ากันก่อนนำไปใช้ควรหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลายซ้ำ

กระบวนการทดสอบ

• นำวัสดุและตัวอย่างทั้งหมดไปที่อุณหภูมิห้อง
• เปิดซองฟอยล์แล้ววางตลับบนพื้นผิวเรียบ
• ติดป้ายชื่อผู้ป่วยหรือหมายเลขควบคุมบนตลับเทป
• ปิเปต 80µl ตัวอย่าง (เลือดครบส่วน ซีรั่ม/พลาสม่า) ลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมกับปิเปตจากนั้นปิเปต 80µl ของตัวอย่างผสม และเพิ่มลงในรูสุ่มตัวอย่างของการ์ดทดสอบในระหว่างกระบวนการดูดและโหลดทั้งหมด ให้ระวังไม่ให้เกิดฟองอากาศที่มองเห็นได้ชัดเจน
• อ่านผลการทดสอบที่ 15 นาทีตามคู่มือการใช้งานของ Reader
• การทดสอบสามารถทำได้ทั้งในและนอกเครื่อง โดยมีขั้นตอนการทำงานดังนี้

การตีความผลการทดสอบ

• ผลลัพธ์ที่เป็นบวก: ค่าที่มากกว่าหรือเท่ากับค่าอ้างอิง
• ผลลัพธ์เชิงลบ: ค่าที่น้อยกว่าค่าอ้างอิง
• ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง: ผลลัพธ์ใดๆ ของการไม่มีบรรทัดควบคุมนั้นไม่ถูกต้อง
• หน่วยของผลการทดสอบ: ng/ml
• ควรอ่านผลการทดสอบระหว่าง 15 นาทีถึง 20 นาทีผลลัพธ์หลังจาก 20 นาทีไม่ถูกต้อง
• หากผลการทดสอบตัวอย่างอยู่นอกเหนือช่วงเชิงเส้น ควรตรวจพบตัวอย่างหลังจากเจือจาง และความเข้มข้นของตัวอย่างควรคูณด้วยอัตราส่วนการเจือจางซึ่งต้องไม่เกิน 4 เท่า

ข้อควรระวัง

• การทดสอบนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น และไม่สามารถใช้ซ้ำได้ไม่สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถใช้งานได้
• ไม่สามารถใช้ตัวอย่างภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ภาวะไขมันในเลือดที่รุนแรง หรือโรคดีซ่านได้
• ตัวอย่างตัวอย่างจำนวนหนึ่งที่มีความเข้มข้นสูงของ heterophile antibody หรือ rheumatoid factor จะนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาดดังนั้นควรตัดสินผลร่วมกับอาการทางคลินิกอื่นๆ
• ชุดอุปกรณ์และวัสดุทดลองอื่นๆ ควรถือเป็นวัสดุที่มีวัสดุติดเชื้อโปรดสวมชุดป้องกัน ถุงมือ และแว่นตาเมื่อทำการทดสอบของเสียจากการทดลองควรได้รับการบำบัดตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
• อุณหภูมิมีผลอย่างมากต่อผลการทดสอบปริมาณตัวอย่างจะส่งผลต่อความถูกต้องของผลลัพธ์เชิงคุณภาพ
• หากตัวอย่างซีรัม/พลาสมามีความขุ่น โปรดปั่นแยกและขจัดตะกอนออก เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความเร็วของการไหลของตัวอย่าง ซึ่งนำไปสู่ความล่าช้าในการตรวจจับหรือไม่สามารถตรวจพบได้ควรตรวจหาตัวอย่างเลือดครบส่วนอย่างทันท่วงที การยืดเวลาการเก็บรักษาอาจทำให้ลิ่มเลือดตรวจพบไม่ได้
• โปรดนำตัวอย่างประเภทเดียวกันมาทดสอบเมื่อติดตามอาการของผู้ป่วยรายเดียวกันในช่วงระยะเวลาหนึ่ง